2023年度浦東新區支持生物醫藥產業高質量發展專項申報指南的通知

各有關單位：

為加快推動新區生物醫藥產業高質量發展，根據《浦東新區促進重點優勢產業高質量發展若干政策措施》（浦府規〔2022〕5號），我委組織實施2023年度浦東新區支持生物醫藥產業高質量發展專項工作。現將有關事項通知如下：

一、申報對象

申報對象為工商注冊、稅收戶管地均在浦東新區，且經營狀態正常、信用記錄良好的生物醫藥、新材料企業。企業應在生產經營過程中做好安全生產工作。

二、申報渠道

浦東新區各片區管理局、鎮受理申報并進行審核推薦。

三、申報條件

專題一：支持創新藥研發

對在2022年1月1日－2022年12月31日期間，企業開展創新藥物開發、上市，給予支持。

1、對企業新進入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的一類新藥研發項目，分別給予相應支持。

2、對獲得注冊批件，并在本地實現生產或由新區單位作為“上市許可持有人”的一類新藥和二類新藥，給予相應支持。

3、對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，給予相應支持。

4、對首次取得三類醫療器械注冊證或通過國家創新醫療器械特別審查程序獲批上市，并在新區生產或由新區企業作為“醫療器械注冊人”的醫療器械（含三類診斷試劑），給予相應支持。

專題二：鼓勵產業鏈協同聯動

對在2022年1月1日-2022年12月31日期間企業采用藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度，委托開展研發生產活動的，給予相應支持。

5、對藥品、醫療器械上市前，委托本地企業生產的臨床用樣品（藥物）和臨床用樣機（器械）的試生產費用，對研發企業和承擔無關聯企業生產工藝研發的企業，分別給予相應支持。

6、對藥品獲批上市或醫療器械獲得注冊證后一年內委托本地企業生產的合同金額，對藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人和相應無關聯受托生產的企業，分別給予相應支持。

7、對藥品獲批上市或醫療器械獲得注冊證后一年內委托區外企業生產的合同金額，符合相關條件的，對藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人給予相應支持。

8、對獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、WHO（世界衛生組織）等國際藥品生產質量管理規范認證的企業，給予相應支持。

專題三：市級產業化專項配套

對獲得上海市戰略性新興產業發展專項、上海市促進產業高質量發展專項（首批次新材料）立項支持的項目，在2022年1月1日至2022年12月31日期間，完成項目驗收且市級扶持資金撥付到位的，給予相應配套。

四、申報方式

1、項目申報采取網上申報的方式進行，申報單位需登錄浦東新區財政投入專項綜合服務平臺（平臺網址：https://czkjzx.pudong.gov.cn/web）在線申報并按要求提交相關附件材料。網上申報的受理時間為2023年6月1日10時至2023年6月30日16時。2023年6月30日16時起系統關閉，不再受理申報。

2、各片區管理局、鎮按照要求對網上申報材料進行審核，確保其內容的真實性和完整性，并提出推薦意見。審核合格的項目清單、推薦意見由各片區管理局、鎮于2023年7月10日-14日10:00-16:00統一報送至上海市浦東新區辦公中心（世紀大道2001號4號樓511室）。

五、申報材料

網上填報，上傳材料均需原件掃描件。在線提交的電子材料須為PDF格式，單個文件不超過10M，可提交多個文件。

1、《2022年度浦東新區促進重點優勢產業高質量發展若干政策措施生物醫藥專項資助申請表》；

2、按照系統提示，根據相應專題要求提供證明材料；

3、2022年度經會計師事務所審計的公司財務審計報告，包括審計報告正文（需有會計師事務所蓋章和注冊會計師簽字）、財務報表（資產負債表、利潤表或損益表、現金流量表）、報表附注；

4、申請本資助的項目產品未獲得市級、其他區級財政資金支持的承諾函及公司近兩年獲得財政資金支持的所有項目情況說明；

5、其他需要補充的相關材料。

六、聯系方式

（一）浦東新區科經委業務咨詢：王老師68541751

（二）技術支持電話：20231082-891

上海市浦東新區科技和經濟委員會

2023年5月12日