關于加快松江區生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策規定

滬松經規〔2022〕7號

各有關單位：

《關于加快松江區生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策規定》已經我委與財政局研究通過，現印發給你們，請遵照執行。 

上海市松江區經濟委員會

上海市松江區財政局

2022年8月4日

關于加快松江區生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策規定

為貫徹落實《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（滬府辦發〔2021〕5號）、《上海市生物醫藥產業發展“十四五”規劃》《松江區關于加快G60科創走廊產業發展的若干政策規定》（滬松府規〔2018〕10號）和《松江區產業扶持資金支持與管理辦法》（滬松府規〔2021〕4號）精神，進一步增強松江區生物醫藥產業自主創新能力，實現產業集聚化、規模化、高端化發展，全力打造松江區生物醫藥千億級產業集群，特制訂本政策。

一、支持范圍

政策支持對象應當符合以下基本條件：

（一）獨立承擔法律責任的主體；

（二）企業治理結構規范；

（三）財務管理制度健全，有發展前景的企業；

（四）信用記錄良好；

（五）具有承擔項目建設的相應能力。

二、支持方向

生物醫藥領域相關產品、技術、材料、裝備和服務等，包括但不限于：

（一）藥品領域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，創新化學藥及高端制劑，現代中藥等，支持新一代信息技術賦能藥品研發和制造。

（二）高端醫療器械領域，主要包括高端影像設備、高端植介入器械及耗材、手術治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫用材料等。

（三）先進裝備及材料領域，主要包括生物醫藥研制相關的儀器、試劑、耗材、裝備和高端原輔料等。

（四）服務領域，主要包括新型服務外包、數字化醫療（醫藥）產品和服務等。

三、支持內容

（一）支持產業高質量集聚發展

1．鼓勵引進重大項目

對于新引進的生物醫藥重點企業，租賃生產辦公用房的，一定期限內給予最高500萬元補貼；購置自用生產辦公用房的，給予最高1000萬元補貼。新引進生物醫藥項目固定資產投資額1億元以上的，經評審認定，給予不超過核定固定資產投資總額10%，最高5000萬元的支持。

2.鼓勵推動產業優化升級

支持生物醫藥企業運用工業互聯網、大數據、人工智能等技術對現有設施、工藝條件、生產服務等開展自動化、信息化、智能化、綠色化改造提升，經評審認定，給予不超過核定項目總投入10%，最高3000萬元的支持。

3.鼓勵委托生產

對藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人委托企業（與委托方無投資關系）提供生產服務，按該品種實際增量合同交易金額的3%給予最高500萬元的支持。對獲得藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人授權委托生產的企業，按該品種實際增量合同交易金額的1%給予最高200萬元的支持。

4.鼓勵新產品推廣應用

（1）支持高端醫療器械首臺（套）裝備及核心零部件推廣應用，經評審認定，根據其簽訂的首臺（套）技術裝備采購使用協議，給予不超過市場價格的30%，最高500萬元的補貼。

（2）支持生物醫藥企業參與國家集采，對首次中選藥品或醫療器械，按首個集中采購合同實際交易金額的3%給予最高100萬元的獎勵，同一企業年度最高獎勵200萬元。

5.鼓勵企業規模化發展。對生物醫藥企業年主營業務收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬元、50萬元、100萬元的獎勵。年主營業務收入檔次升格后，對資助差額部分給予補足。

（二）支持產業自主創新與轉化

6.鼓勵提高藥品研發和生產能力

（1）對在國內完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的創新藥（包括1類中藥、1類化學藥和1類生物制品），擇優分別給予最高300萬元、500萬元、1000萬元支持。單個企業年度最高扶持2000萬元。對在國內完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學藥和2類生物制品及生物類似藥），擇優分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元支持。單個企業年度最高扶持800萬元。

（2）對創新藥獲得藥品注冊批件并產業化的，給予最高300萬元的獎勵。對改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等獲得藥品注冊批件并產業化的，給予最高100萬元獎勵。對首次獲得藥品生產許可證的企業，給予最高100萬元獎勵。

（3）支持新引進藥品注冊批件產業化，對該藥品上年度營業收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元獎勵；對該藥品上年度營業收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元獎勵。單個企業年度最高獎勵500萬元。

7.鼓勵開展仿制藥質量和療效一致性評價

對于全國首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，給予實際投入研發費用的30%，最高200萬元支持。對于其他通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，給予實際投入研發費用的30%，最高150萬元支持。單個企業年度最高扶持400萬元。

8.鼓勵提高醫療器械研制和生產能力

（1）對新獲得II類、III類醫療器械注冊證并產業化的企業，分別給予最高50萬元、150萬元支持。對經國家和本市創新醫療特別審查程序，首次獲得醫療器械注冊證并產業化的產品，給予最高200萬元支持。對獲得Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械生產許可證的，分別給予10萬元、30萬元獎勵。單個企業年度最高扶持500萬元。

（2）對將新引進Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械注冊證產業化的企業，分別給予最高20萬元、50萬元獎勵。單個企業年度最高獎勵500萬元。

9.鼓勵創新藥/高端醫療器械取得國際認證

對企業自主研發的創新藥和高端醫療器械，通過FDA(美國食品藥品管理局）、EMA(歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、WHO(世界衛生組織）或PDMA(日本藥品和醫療器械綜合機構）等國際機構注冊的，按照按實際發生認證費用給予最高200萬元支持。單個企業年度最高扶持500萬元。

10.鼓勵創新產品上市后再評價

對生物醫藥企業牽頭聯合醫院、高校、科研院所開展的產品上市后再評價項目給予補貼。其中，對取得注冊批件的創新藥物進行臨床再評價、新適應癥臨床試驗或真實世界研究，取得新適應癥注冊批件或臨床總結報告的項目，給予項目研發費用的25%，最高100萬元的支持。對取得生產許可證的創新醫療器械產品開展臨床示范應用研究或臨床再評價研究，并形成產品優化方案的項目，給予項目研發費用的25%，最高50萬元的支持。

（三）支持營造良好的產業發展環境

11.鼓勵加強平臺建設

（1）支持面向藥物和醫療器械服務的第三方檢測、GLP實驗室、GMP實驗室等公共服務平臺建設，經認定后按照不超過項目固定資產投資額的30%給予最高500萬元的扶持。

（2）支持合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、合同注冊組織（CRAO）、第三方檢測、上市后再研究服務等機構為生物醫藥企業提供專業化服務，經認定后按實際服務金額給予5%的支持，單個企業年度最高扶持100萬元。

12.鼓勵申報國家或市級重大專項

支持本區生物醫藥企業申報國家和上海市戰略性新興產業生物醫藥領域產業化相關重大項目、國家和上海市先進制造業創新中心項目，對獲得國家或市級財政支持的，按照最高1:1比例給予配套，國家項目最高500萬元，市級項目最高200萬元。

四、附則

（一）本規定自2022年9月1日起執行，有效期三年，由松江區經濟委員會負責解釋。原《關于加快松江區生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策規定》（滬松經規〔2021〕1號）廢止。如實施過程中遇到國家、上海市和松江區頒布新政策規定，則按新政策規定執行。同一年度同一企業只能申報一項本規定中政策。

（二）凡符合本政策內容的生物醫藥企業，在享受上述政策的同時，還享受我區科技、人才、總部經濟、產業園區等優惠政策。但若有相同或重復條款，則按就高原則給予獎勵。

（三）對我區生物醫藥產業發展具有重要帶動作用的重點項目，可根據情況采取“一事一議”給予重點扶持和獎勵。

（四）扶持資金由區級財政和街鎮（開發區）財政按7:3比例承擔。

（五）扶持對象如通過弄虛作假等不正當手段騙取扶持資金，一經查實，將立即取消一切扶持資格并追繳資金。情節嚴重的，將依法追究法律責任。失信行為將根據有關規定納入公共信用信息數據平臺。