關(guān)于組織2022年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)政策（第一批）申報(bào)的通知

各相關(guān)單位：

根據(jù)《閔行區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《閔行區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見的實(shí)施細(xì)則》（閔科委規(guī)發(fā)〔2021〕3號(hào)）文件精神，現(xiàn)開始組織實(shí)施2022年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)政策（第一批）申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持研發(fā)創(chuàng)新

（一）支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》

1、申報(bào)條件

注冊納稅在閔行區(qū)，新獲得《藥品注冊批件》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）《藥品注冊批件》（必選）、《藥品生產(chǎn)許可證》（可選）；

（4）藥品銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

（1）對創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)支持的，給予市級(jí)扶持資金10%配套且最高不超過300萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)支持的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助400萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助300萬元；

（2）對改良型新藥和仿制藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)支持的，給予市級(jí)扶持資金10%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)支持的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助200萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助100萬元；

（3）對獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助100萬元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助50萬元。

（二）支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》

1、申報(bào)條件

注冊納稅在閔行區(qū)，獲得三類《醫(yī)療器械注冊證書》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）《醫(yī)療器械注冊證書》（必選）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（可選）；

（4）醫(yī)療器械銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

（1）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金20%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助150萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助100萬元。

（2）獲得醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金20%配套且最高不超過60萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助100萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助60萬元。

（3）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金20%配套且最高不超過30萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助50萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助30萬元。

（三）支持企業(yè)取得國際認(rèn)證

1、申報(bào)條件

         注冊納稅在本區(qū)，首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、 歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權(quán)威認(rèn)證并獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械且生產(chǎn)銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）；

     （2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

     （3）FDA等國際權(quán)威認(rèn)證及境外認(rèn)證資質(zhì)證明材料（復(fù)印件）；

         （4）市級(jí)立項(xiàng)證明材料；

         （5）市級(jí)資助資金到位憑證；

         （6）銷售相關(guān)憑證；

         （7）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

         （1）獲得市級(jí)立項(xiàng)支持后，按市級(jí)扶持資金20%配套，單品種給予最高不超過200萬元資助。

         （2）單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。         

二、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（一）鼓勵(lì)重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化

1、申報(bào)條件

         （1）注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

         （2）經(jīng)市主管部門批準(zhǔn)立項(xiàng)的高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)生物醫(yī)藥專題產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目或上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）；

         （2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

         （3）市主管部門批準(zhǔn)立項(xiàng)的高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)生物醫(yī)藥專題產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目或上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目合同等有關(guān)文件復(fù)印件；

         （4）市相關(guān)部門撥款憑證；

         （5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

         經(jīng)市主管部門批準(zhǔn)立項(xiàng)的高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)生物醫(yī)藥專題產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，區(qū)財(cái)政以1：0.5比例給予匹配，最高不超過1000萬元。區(qū)級(jí)配套資金按市級(jí)資金立項(xiàng)時(shí)撥付50%，項(xiàng)目通過驗(yàn)收時(shí)撥付50%。

（二）支持重點(diǎn)創(chuàng)新型企業(yè)集聚

1、申報(bào)條件

         （1）新納稅落戶閔行區(qū)的生物醫(yī)藥重點(diǎn)創(chuàng)新型企業(yè)。重點(diǎn)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)一般需滿足以下三條標(biāo)準(zhǔn)中兩條：①具有關(guān)鍵核心技術(shù); ②風(fēng)險(xiǎn)融資規(guī)模2000萬元或估值2億元及以上；③上年度財(cái)政貢獻(xiàn)100萬元以上。

         （2）企業(yè)新增租賃閔行區(qū)內(nèi)生產(chǎn)辦公用房并已經(jīng)入駐運(yùn)營。

         （3）相關(guān)街鎮(zhèn)園區(qū)已給予一定的租金和裝修補(bǔ)貼。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）；

         （2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

         （3）相關(guān)關(guān)鍵核心技術(shù)佐證材料（知識(shí)產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新產(chǎn)品等）；

         （4）房產(chǎn)證復(fù)印件、房屋租賃合同復(fù)印件及發(fā)票憑證；

         （5）風(fēng)險(xiǎn)投資協(xié)議及到賬證明；

         （6）街鎮(zhèn)園區(qū)給企業(yè)的租金和裝修補(bǔ)貼證明；

         （7）上年度財(cái)政貢獻(xiàn)相關(guān)情況；

         （8）實(shí)際運(yùn)營等其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

         按街鎮(zhèn)園區(qū)給企業(yè)補(bǔ)貼額度的1:1給予最多連續(xù)三年的扶持，每年不超過150萬元。區(qū)和（街）鎮(zhèn)扶持總額不超過企業(yè)實(shí)際發(fā)生總額。

（三）鼓勵(lì)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

1、申報(bào)條件

（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

（2）完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)并取得國家藥品監(jiān)督管理局批件，并在本區(qū)銷售結(jié)算。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）、《閔行區(qū)仿制藥一致性評價(jià)支持資金申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件2）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）通過一致性評價(jià)獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；

（4）證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結(jié)算的相關(guān)材料（如銷售合同、銷售憑證復(fù)印件等）；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)。

單品種給予200萬元資助，同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過400萬元。

（四）推動(dòng)區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模化發(fā)展

1、申報(bào)條件

注冊納稅在閔行區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）企業(yè)近兩年的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

（4）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

對年主營業(yè)務(wù)收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)服務(wù)企業(yè)，分別給予20萬元、50萬元、100萬元一次性資助。

三、完善支撐平臺(tái)

（一）支持產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

1、申報(bào)條件

（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位；

（2）面向生物醫(yī)藥研發(fā)中試、檢驗(yàn)檢測、孵化轉(zhuǎn)化經(jīng)市相關(guān)部門認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)；新引入或建立藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）等公共服務(wù)平臺(tái)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）被市相關(guān)部門認(rèn)定為專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的證明材料或國家藥監(jiān)局GLP認(rèn)證批件；

（4）相關(guān)建設(shè)固定資產(chǎn)投資專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

對經(jīng)市級(jí)部門新認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，新引入或新認(rèn)證符合GLP規(guī)范的公共服務(wù)平臺(tái)，按照項(xiàng)目建設(shè)固定資產(chǎn)（不含土地廠房基建設(shè)施）投資額的20%給予最高不超過500萬元的支持。

（二）鼓勵(lì)CRO/CDMO平臺(tái)發(fā)展

1、申報(bào)條件

（1）注冊納稅在閔行的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位；

（2）醫(yī)藥合同研究（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）等公共服務(wù)平臺(tái)為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，服務(wù)合同必須經(jīng)技術(shù)合同認(rèn)定登記。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）CRO、CDMO、GCP為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)協(xié)議、合同等，實(shí)際發(fā)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)的發(fā)票等證明材料；

（4）技術(shù)合同認(rèn)定登記憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

每年按實(shí)際服務(wù)金額的10%予以資助，單個(gè)平臺(tái)每年資助最高不超過100萬元。

（三）鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)